2025年開年，我國腦機(jī)接口領(lǐng)域接連迎來振奮人心的好消息。
　　1月3日，腦虎科技、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科團(tuán)隊與天橋腦科學(xué)研究院合作項目，通過國產(chǎn)原創(chuàng)侵入式柔性腦機(jī)接口技術(shù)，開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究，取得重大進(jìn)展——一名腦損傷患者在腦海中構(gòu)思了“2025新年快樂”這句話，被計算機(jī)解碼，并向機(jī)械臂發(fā)送命令做出心形手勢，實現(xiàn)了通過思想傳達(dá)新年問候的過程。
　　1月8日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局印發(fā)《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025—2030年）》。兩天后，上海市科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025—2030年）》。北京、上海幾乎同時發(fā)布了腦機(jī)接口新一輪“五年規(guī)劃”。
　　1月13日，國家藥監(jiān)局公示了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計劃。我國腦機(jī)接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)加速形成。
　　我國正大步踏入腦機(jī)接口這個全球高度關(guān)注的前沿領(lǐng)域。
　　國外技術(shù)突破頻現(xiàn)  爭搶千億美元市場
　　作為一項瞄向未來的前沿技術(shù)，腦機(jī)接口應(yīng)用場景極為廣泛，涵蓋醫(yī)療、娛樂、軍事、教育等多個領(lǐng)域。其中，醫(yī)療是目前最受關(guān)注的領(lǐng)域之一，潛在市場規(guī)模巨大。摩根士丹利在去年10月發(fā)布的報告中預(yù)測，僅在美國，腦機(jī)接口的總潛在市場規(guī)模就價值約4000億美元。
　　正因如此，全球?qū)δX機(jī)接口技術(shù)的熱情高漲。然而，由于受到技術(shù)和倫理的限制，腦機(jī)接口研發(fā)難度之大有目共睹。
　　去年1月，馬斯克旗下的腦機(jī)接口企業(yè)Neuralink成功實施了人類大腦芯片植入手術(shù)。雖然試驗并非一帆風(fēng)順，但仍標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)從理論研究走向?qū)嶋H應(yīng)用。此外，該公司還在去年11月獲準(zhǔn)使用N1植入物和研究性輔助機(jī)械臂啟動一項新的可行性試驗，旨在評估N1植入物和手術(shù)機(jī)器人的安全性，以及這一植入物對四肢癱瘓患者用思想控制外部設(shè)備的初始效果。
　　在今年1月結(jié)束的國際消費類電子產(chǎn)品展覽會（CES 2025）上，馬斯克又宣布Neuralink已為第三位患者植入腦機(jī)接口設(shè)備，且目前三位受試者都狀況良好；在2025年，計劃再進(jìn)行20~30次設(shè)備植入試驗。
　　作為Neuralink的主要競爭對手，Synchron在腦機(jī)接口領(lǐng)域取得進(jìn)展的時間在一定程度上比Neuralink更早。
　　早在2021年，Synchron的產(chǎn)品就成為第一個獲得美國食品藥品管理局（FDA） 臨床研究性器械豁免（IDE）的腦機(jī)接口產(chǎn)品，并在2022年完成了在美國的第一例腦機(jī)接口植入手術(shù)。加上此前在澳大利亞完成的4例植入手術(shù)，這已是其第5例腦機(jī)接口植入手術(shù)。
　　2023年，Synchron又進(jìn)行了一項早期可行性研究，評估腦機(jī)接口植入的相關(guān)不良事件。這項研究結(jié)果在去年10月發(fā)布，6名受試者在為期一年的研究中均未出現(xiàn)與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。這是證明植入式腦機(jī)接口技術(shù)臨床安全性的一個重要節(jié)點。
　　去年7月，Synchron宣布全球首次成功將腦機(jī)接口技術(shù)與Apple Vision Pro結(jié)合，使患者能夠通過意念操作Apple Vision Pro。這一創(chuàng)新模式不僅提升了患者的交互體驗，還為腦機(jī)接口技術(shù)與消費電子產(chǎn)品的結(jié)合開辟了新途徑。
　　今年1月，Synchron又與英偉達(dá)達(dá)成合作，將在腦機(jī)接口技術(shù)中引入NVIDIA Holoscan平臺，增強設(shè)備上神經(jīng)處理的實時邊緣AI功能，從而使腦機(jī)接口響應(yīng)速度更快、更直觀，并通過開發(fā)大腦推理基礎(chǔ)模型改變腦機(jī)接口應(yīng)用。
　　值得一提的是，Synchron腦機(jī)接口技術(shù)的植入式電極為血管內(nèi)電極陣列，外觀和植入方式都與現(xiàn)有血管支架十分類似，與Neuralink的技術(shù)路徑完全不同。因此，在風(fēng)險和性能等級上也不完全等同。
　　除了Neuralink和Synchron，腦機(jī)接口領(lǐng)域的其他企業(yè)也在去年取得重大進(jìn)展：來自德國的Cortec獲得FDA的IDE；美國公司Paradromics的腦機(jī)接口產(chǎn)品獲得兩個FDA突破性設(shè)備認(rèn)證；美國公司Blackrock Neurotech和Precision Neuroscience分別完成超過1億美元的高額融資，前者的2億美元融資更是去年醫(yī)療健康領(lǐng)域最大融資額之一。
　　國內(nèi)研究進(jìn)展迅速  部分領(lǐng)域迎頭趕上
　　近年來，我國在腦機(jī)接口領(lǐng)域的進(jìn)展也頗為亮眼。
　　在腦機(jī)接口學(xué)術(shù)研究方面，隨著對腦科學(xué)研究的重視程度和投入的不斷加大，我國正在迎頭趕上。據(jù)不完全統(tǒng)計，2013—2022年，我國腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用的學(xué)術(shù)論文數(shù)量排名全球第二，僅次于美國，研究中心性也僅次于美國（詳見表）。
　　臨床試驗領(lǐng)域進(jìn)步喜人。以“腦機(jī)接口”為關(guān)鍵詞對公開資料進(jìn)行粗略統(tǒng)計，去年國內(nèi)共有25例腦機(jī)接口臨床試驗，相比2023年數(shù)量實現(xiàn)翻番。
　　此前，不少我國已注冊的腦機(jī)接口臨床試驗，屬于早期探索研究和預(yù)試驗階段，進(jìn)入更高階段的研究（例如Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗）相對較少，距離真正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。目前，我國腦機(jī)接口Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗數(shù)量已基本與國際持平，在Ⅲ期臨床試驗方面尚落后較多。這是因為Ⅲ期臨床試驗資金成本較高，通常需要招募大量患者、組建多中心試驗團(tuán)隊、引入先進(jìn)檢測設(shè)備等。
　　去年，除了數(shù)量上的飛躍，我國腦機(jī)接口臨床試驗的含金量也在迅速提升。
　　除了前述的腦虎科技、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科團(tuán)隊與天橋腦科學(xué)研究院合作項目的進(jìn)展外，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院在去年12月宣布，與博?？岛献鞯哪X機(jī)接口設(shè)備將在2025年開展大規(guī)模臨床試驗，計劃入組30~50名脊髓損傷患者進(jìn)行腦機(jī)接口植入。試驗完成后，團(tuán)隊計劃尋求監(jiān)管部門的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)。其實在去年，這一設(shè)備已完成3例人體植入手術(shù)，其中1例由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院實施。在手術(shù)完成后，患者已經(jīng)能夠通過腦機(jī)接口控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡單動作。
　　通過實施手術(shù)，研究機(jī)構(gòu)逐步實現(xiàn)了對腦機(jī)接口手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化探索，將手術(shù)時長縮減至約1個小時，這為開展大規(guī)模多中心臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。
　　在此之前，業(yè)界普遍認(rèn)為國內(nèi)腦機(jī)接口研究和技術(shù)落后國際先進(jìn)水平7~8年，但目前這一差距已縮短至3年以內(nèi)。
　　監(jiān)管層面也在不斷推動標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，為即將到來的腦機(jī)接口技術(shù)落地做好準(zhǔn)備。
　　去年2月，科技部發(fā)布了《腦機(jī)接口研究倫理指引》，旨在指導(dǎo)腦機(jī)接口研究合規(guī)開展，防范腦機(jī)接口研究與技術(shù)應(yīng)用過程中的科技倫理風(fēng)險。這也是我國首次專門編制的關(guān)于腦機(jī)接口研究的倫理指引文件。
　　去年10月，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。
　　今年1月13日，國家藥監(jiān)局又確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計劃，并予以公示。
　　核心技術(shù)進(jìn)展喜人  柔性電極取得突破
　　腦機(jī)接口的應(yīng)用是通過從大腦采集到高質(zhì)量的腦電信號，然后將其處理解碼后輸出，實現(xiàn)對其他設(shè)備的操作。其中，最為關(guān)鍵的是從大腦采集高質(zhì)量腦電信號，這也是為何半侵入式和侵入式腦機(jī)接口風(fēng)險大、難度高，但仍被認(rèn)為是未來發(fā)展趨勢的原因——這兩種方式更接近大腦，采集的腦電信號質(zhì)量更高。
　　決定半侵入式及侵入式腦機(jī)接口發(fā)展的關(guān)鍵就在于與大腦直接接觸的植入式電極，需要具備高質(zhì)量記錄神經(jīng)信號的能力（可植入電極的基本要求）、長時間記錄時保持穩(wěn)定的能力（慢性病植入的必要條件）、高通量高密度記錄能力（解碼大腦信號的關(guān)鍵）和多模態(tài)記錄/刺激和多區(qū)域應(yīng)用的能力（更大范圍應(yīng)用的擴(kuò)展要求）。
　　目前，植入式電極包含硬質(zhì)電極、血管支架電極和柔性電極，其中柔性電極以其優(yōu)越的性能被認(rèn)為是未來發(fā)展趨勢。
　　此前，我國相關(guān)企業(yè)主要集中在非植入式電極領(lǐng)域布局，在植入式電極領(lǐng)域起步較晚。但在去年，我國植入式電極領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。
　　去年12月，微靈醫(yī)療披露了在10余家三甲醫(yī)院開展的腦機(jī)接口臨床研究的情況。這些項目都采用了企業(yè)自研的柔性電極——CORTEX-0型高密度網(wǎng)狀超柔順神經(jīng)電極陣列。據(jù)介紹，該柔性電極陣列采用高生物相容性的柔性材料、微米級的超薄結(jié)構(gòu)以及毫米級的電極觸點密度。這種設(shè)計不僅使得電極能夠緊密貼附在大腦皮層上，降低對腦組織的損傷，還能穩(wěn)定捕捉到高精度、高時空分辨率的神經(jīng)電生理信號。不僅如此，微靈醫(yī)療還自研了能夠和該類電極最佳匹配的全植入體專用的腦機(jī)芯片，已完成32通道采集刺激一體化及128通道超低功耗采集兩個版本的研發(fā)，與Neuralink的腦機(jī)接口芯片相比擁有更低的功耗和噪聲優(yōu)勢。
　　去年11月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院完成了超薄柔性深部電極植入手術(shù)，并在人腦深部腦區(qū)采集到多種神經(jīng)元信號。試驗所用的智冉醫(yī)療柔性電極可同時支持采集、刺激功能。此外，此次臨床試驗通過智冉醫(yī)療自行研發(fā)的1024通道腦機(jī)接口系統(tǒng)，實現(xiàn)對Spike信號和LFP信號的連續(xù)、實時采集。
　　盡管距離全球先進(jìn)水平仍有一定差距，但隨著相關(guān)行業(yè)投入的加大，相信未來我國在柔性電極領(lǐng)域方面與全球先進(jìn)水平的差距將逐步縮小。
　　截至目前，腦機(jī)接口領(lǐng)域的發(fā)展不過只有短短50余年。在腦科學(xué)研究取得突破之前，各相關(guān)方還需要長期且持續(xù)的努力，來迎接這一賽道更多的可能性。