作者：桂琳丨李芳菲丨佟鑫

前言

2012年8月17日，加州大學(xué)伯克利分校教授詹妮弗·杜德娜和德國(guó)馬普感染生物學(xué)研究所教授?，敿~埃爾·卡彭蒂耶合作在Science雜志發(fā)表了基因編輯史上的里程碑論文，解析了CRISPR/Cas9基因編輯的工作原理，二人因此于2020年獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。2013年8月，某中國(guó)實(shí)驗(yàn)室在Nature Biotechnology期刊發(fā)表了世界第一篇CRISPR基因編輯植物研究論文，率先將CRISPR基因編輯技術(shù)應(yīng)用于植物研究^[1]。隨后的幾年時(shí)間里，中國(guó)學(xué)者圍繞CRISPR基因編輯在農(nóng)業(yè)中的應(yīng)用積極開(kāi)展研究，中國(guó)發(fā)表的CRISPR基因編輯在農(nóng)業(yè)中的應(yīng)用的論文數(shù)量，高居世界第一，而且遠(yuǎn)超排在世界第二的美國(guó)^[2]。

與學(xué)術(shù)界的如火如荼對(duì)比鮮明的是，直至2018年，基因編輯才走入中國(guó)大眾視野，且是以不那么正面的形象。2018年11月，南方科技大學(xué)副教授賀建奎宣布成功編輯了一對(duì)雙胞胎嬰兒的基因，使她們能天然抵抗艾滋病。事件引起軒然大波，一年后賀建奎被認(rèn)定構(gòu)成非法行醫(yī)罪并被追究刑事責(zé)任。具體到基因編輯技術(shù)在農(nóng)業(yè)中的應(yīng)用，由于基因編輯與轉(zhuǎn)基因概念相近，而中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物持審慎態(tài)度，連帶著基因編輯也鮮少被特別提及。

轉(zhuǎn)機(jī)發(fā)生在2022年。2022年，一系列與種子相關(guān)法規(guī)政策緊鑼密鼓地出臺(tái)^[3]，其中包括中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（“農(nóng)業(yè)部”）2022年6月發(fā)布的《國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)基因大豆品種審定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)基因玉米品種審定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，及2022年1月發(fā)布的《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)價(jià)指南（試行）》，前者意味著可食用轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物將可進(jìn)入商業(yè)化種植階段，后者則打開(kāi)了國(guó)內(nèi)基因編輯作物產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的大門，2022年也因此被業(yè)界稱為“中國(guó)生物育種元年”。2023年2月13日，2023年中央一號(hào)文件《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于做好2023年全面推進(jìn)鄉(xiāng)村振興重點(diǎn)工作的意見(jiàn)》發(fā)布，提出全面實(shí)施生物育種重大項(xiàng)目，這也彰顯了我國(guó)對(duì)農(nóng)業(yè)育種問(wèn)題的重視。本文圍繞基因編輯技術(shù)在農(nóng)作物育種領(lǐng)域的應(yīng)用展開(kāi)，以期厘清相關(guān)中國(guó)法律監(jiān)管制度。

一、基因編輯育種介紹

（一） 育種產(chǎn)業(yè)

種子屬于農(nóng)業(yè)的上游產(chǎn)前產(chǎn)業(yè)，種子產(chǎn)業(yè)可分為育種、制種和銷售三個(gè)產(chǎn)業(yè)。育種按照種子類別可分為作物育種、林木育種、畜牧育種和水產(chǎn)育種等，按照育種技術(shù)可分為雜交育種、誘變育種、遺傳工程育種等。本文將圍繞作物遺傳工程育種展開(kāi)。

（二） 基因編輯技術(shù)

基因編輯技術(shù)是遺傳工程技術(shù)的一種，遺傳工程技術(shù)是一種使用生物技術(shù)直接操縱有機(jī)體基因組、用于改變細(xì)胞的遺傳物質(zhì)的技術(shù)，改變的方式包括刪除或修訂現(xiàn)有基因及引入外源基因。通常認(rèn)為基因編輯技術(shù)特指不引入外源基因的技術(shù)，而涉及外源基因引入的遺傳工程技術(shù)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)?；蚓庉嫾夹g(shù)歷經(jīng)三代，目前CRISPR/Cas9是最新一代的基因編輯手段。

二、基因編輯作物育種的中國(guó)法律監(jiān)管

（一） 法律監(jiān)管框架概述

基因編輯作物育種涉及育種和基因編輯技術(shù)兩個(gè)方面。在育種方面，中國(guó)很早就搭建起較為完善的法律框架，最早的體系化規(guī)定可追溯至1989年3月13日國(guó)務(wù)院頒布的《種子管理?xiàng)l例》（后被《種子法》替代），目前現(xiàn)行有效的育種法規(guī)主要包括：《種子法（2021修正）》、《主要農(nóng)作物品種審定辦法（2022修訂）》、《非主要農(nóng)作物品種登記辦法》、《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定（2022修訂）》、《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法（2022第二次修訂）》，以及《植物新品種保護(hù)條例（2014修訂）》等。

在基因編輯技術(shù)方面，中國(guó)法律在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)未出現(xiàn)過(guò)“基因編輯”的概念，受2018年賀建奎事件影響，全國(guó)人大常委會(huì)2020年度立法工作計(jì)劃提出，應(yīng)重視對(duì)基因編輯等新技術(shù)新領(lǐng)域相關(guān)法律問(wèn)題的研究，2020年12月刑法罪名新增“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”，第一次在法律層面引入“基因編輯”的概念。而針對(duì)相較于基因編輯更為大眾熟知的轉(zhuǎn)基因技術(shù)，中國(guó)自2000年《種子法》起就著手構(gòu)建了一套完善的監(jiān)管制度，配套法規(guī)主要包括《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例（2017修訂)》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法（2022修訂）》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法（2019修正）》、《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法（2018第三次修正）》、《開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法(2018修訂）》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法（2017修訂）》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法（2017修訂）》等。

如前所述，基因編輯和轉(zhuǎn)基因的區(qū)別在于是否引入外源基因，因此有觀點(diǎn)認(rèn)為基因編輯作物的風(fēng)險(xiǎn)小于轉(zhuǎn)基因作物，不宜使用轉(zhuǎn)基因作物的強(qiáng)監(jiān)管模式^[4]，例如，在阿根廷等南美國(guó)家，如果基因編輯作物不含外源基因，則可被視為常規(guī)作物而無(wú)需被作為轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管^[5]；在美國(guó)，如果經(jīng)審查認(rèn)為某種基因編輯作物不會(huì)增加植物蟲(chóng)害的風(fēng)險(xiǎn)，則不會(huì)被作為轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管^[6]。

2022年1月24日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)價(jià)指南（試行）》（“《基因編輯作物安全評(píng)價(jià)指南》”），第一次正式將轉(zhuǎn)基因作物和基因編輯作物做了劃分，明確沒(méi)有引入外源基因的基因編輯植物應(yīng)適用該指南，而引入外源基因的基因編輯植物應(yīng)適用《轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南》。這在一定程度上可以看出中國(guó)政府對(duì)基因編輯技術(shù)的認(rèn)知和重視，但不同于美國(guó)和阿根廷等國(guó)家直接規(guī)定符合條件的基因編輯作物可不受限于轉(zhuǎn)基因監(jiān)管，中國(guó)對(duì)基因編輯作物的監(jiān)管仍是在轉(zhuǎn)基因法律框架下進(jìn)行，只是就安全評(píng)價(jià)制度針對(duì)基因編輯作物作了特殊規(guī)定。因此，在分析基因編輯作物育種特殊規(guī)定前，我們需厘清中國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物育種的法律監(jiān)管，以及其中的轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)制度。

（二） 轉(zhuǎn)基因作物育種的中國(guó)法律監(jiān)管

中國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物育種的法律監(jiān)管制度詳見(jiàn)下表，整體而言，在研究和實(shí)驗(yàn)、育種、品種、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口等各個(gè)流程，均實(shí)行了全方位的強(qiáng)監(jiān)管，其中最重要的是轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)制度。安全評(píng)價(jià)制度是指，由農(nóng)業(yè)部下設(shè)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作，同時(shí)設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)安全評(píng)價(jià)合格后可獲得《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)》，獲得該證書(shū)后，才能申請(qǐng)品種審定或登記，再將種子推廣至市場(chǎng)。具體監(jiān)管要求詳見(jiàn)下表概述。

（三） 基因編輯作物育種的特殊規(guī)

定如上所述，在中國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物育種的法律監(jiān)管制度中，最重要的是轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)制度。相較于《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例（2017修訂）》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法（2022修訂）》和《轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南》所構(gòu)建的針對(duì)轉(zhuǎn)基因的監(jiān)管要求，《基因編輯作物安全評(píng)價(jià)指南》在一定程度上簡(jiǎn)化了對(duì)基因編輯作物育種的監(jiān)管要求。

中國(guó)對(duì)待轉(zhuǎn)基因作物習(xí)慣于持審慎態(tài)度，由上述第（二）條可知，轉(zhuǎn)基因作物安全性評(píng)價(jià)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、申請(qǐng)安全證書(shū)五個(gè)階段，幾乎每個(gè)階段都需要報(bào)告或經(jīng)農(nóng)業(yè)部門審批，并且環(huán)境釋放（在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)）和生產(chǎn)性試驗(yàn)（生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)）本身就需要較長(zhǎng)的時(shí)間。以瑞豐125（一種轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)耐草劑玉米）為例，自2009年瑞豐125在浙江大學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生至2020年1月獲得安全證書(shū)，整整耗時(shí)十年^[8]?！痘蚓庉嬜魑锇踩u(píng)價(jià)指南》削減了部分環(huán)節(jié)，可大大縮短審批流程。同時(shí)這也標(biāo)志著中國(guó)將開(kāi)始批準(zhǔn)基因編輯作物，對(duì)我國(guó)生物育種技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)推動(dòng)具有里程碑意義。

三、結(jié)語(yǔ)

民為國(guó)基，谷為民命，而生物育種是農(nóng)業(yè)核心技術(shù)之一，有“農(nóng)業(yè)芯片”之稱。而我國(guó)種業(yè)一向被認(rèn)為大而不強(qiáng)，是種子凈進(jìn)口國(guó)^[9]?；蚓庉嫾夹g(shù)引入育種是現(xiàn)代育種技術(shù)的重大突破，也是全球育種業(yè)正在競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。在中國(guó)科學(xué)家們十幾年來(lái)潛心研究的基礎(chǔ)上，隨著相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善，可以期待我國(guó)的育種將邁上新臺(tái)階。

[1]?https://www.163.com/dy/article/H391M2GJ0512TP34.html。

[2]?https://www.163.com/dy/article/H391M2GJ0512TP34.html。

[3]?同年，一系列經(jīng)修訂的種子相關(guān)法規(guī)緊鑼密鼓地出臺(tái)：2022年3月1日，新《種子法》施行，2022年1月，《主要農(nóng)作物品種審定辦法》、《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》修訂、《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)價(jià)指南（試行）》出臺(tái)，2023年1月，《轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南》修訂。

[4]?2019年1月17日，National Science Review雜志發(fā)表了來(lái)自中國(guó)科學(xué)院植物逆境生物學(xué)研究中心朱健康課題組和華南農(nóng)業(yè)大學(xué)劉耀光課題組合作題為：Gene Editing in Plants– Progress and Challenges的綜述文章，文章認(rèn)為，無(wú)轉(zhuǎn)基因編輯的植物應(yīng)該采用與傳統(tǒng)化學(xué)或輻射誘變培育的植物相同的方式進(jìn)行處理，不應(yīng)受到特殊的管理政策的約束。

[5]?Genome Edited Crops Touch the Market: A View on the Global Development and Regulatory Environment,?https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpls.2020.586027/full#B78。

[6]?APHIS Issues First Regulatory Status Review Response: Norfolk Plant Sciences’ Purple Tomato

[7]?http://fms.mofcom.gov.cn/article/a/ae/202008/20200802996641.shtml。

[8]?https://new.qq.com/rain/a/20220615A01WNA00。

[9]?https://www.qianzhan.com/analyst/detail/220/210823-7d50ddd2.html。