來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 發(fā)布時(shí)間：2025-02-10

2月9日，CDE 接連發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》，以進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人。方案將自2025年3月10日日起施行。本文將重點(diǎn)分享兩個(gè)《指南》的適用范圍和形式審查要點(diǎn)內(nèi)容供讀者參閱。

《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》

一、適用范圍化學(xué)藥品注冊(cè)分類 1 類、2 類、5.1 類藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)。

二、形式審查要點(diǎn)

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

1．獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

2．藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，?三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

3．藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)按所申報(bào)的適應(yīng)癥管理，同一藥物不同適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于同一適應(yīng)癥涉及多個(gè)臨床試驗(yàn)方案的申請(qǐng)，需在申請(qǐng)表其他特別申明事項(xiàng)中簡(jiǎn)要說(shuō)明。

4．符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十六條情形的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表中予以說(shuō)明。

5．藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)， 補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。

6．此前未持有已上市同品種相關(guān)文號(hào)的申請(qǐng)人，提出該品種境內(nèi)外均未上市的新適應(yīng)癥申請(qǐng)的，需嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求提交完整的申報(bào)資料，除新適應(yīng)癥有關(guān)申報(bào)資料外，同時(shí)提交能夠完全支持其臨床試驗(yàn)或上市注冊(cè)申請(qǐng)的其他資料的，無(wú)需另行提起同品種仿制藥申請(qǐng)。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

1．申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。

2．申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

 3．溝通交流應(yīng)當(dāng)符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理 辦法》的規(guī)定。

4．已申請(qǐng)溝通交流的，應(yīng)當(dāng)提交與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流編號(hào)、溝通交流回復(fù)意見，并就回復(fù)意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。

《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》

一、適用范圍預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/上市許可申請(qǐng)。

預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

二、形式審查要點(diǎn) 

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

1. 藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的， 應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

2. 疫苗上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

1. 申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。

2. 申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后， 在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

3. 溝通交流應(yīng)當(dāng)符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的規(guī)定。

4. 已申請(qǐng)溝通交流的，應(yīng)當(dāng)提交與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流編號(hào)、溝通交流回復(fù)意見，并就回復(fù)意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。