經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 2024年12月國家醫(yī)保局組織的第十批藥品集采引起了前所未有的熱議。其中，心腦血管病老年患者的常用藥阿司匹林腸溶片因中標(biāo)價低至3.4分錢，成為這輪輿論的焦點(diǎn)。

根據(jù)國家醫(yī)保局公布的集采中選結(jié)果，阿司匹林腸溶片中選企業(yè)共7家，中選價格在3.4分/片—4.8分/片。

2024年12月26日，以3.4分錢中標(biāo)阿司匹林腸溶片集采的企業(yè)京新藥業(yè)（002020.SZ）在國家醫(yī)保局組織的一場會議上回應(yīng)稱，不可能為了集采中選而低于成本報價，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，完全能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷。

那么是什么原因?qū)е缕渌髽I(yè)報不出3.4分錢的價格呢？2025年1月，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)聯(lián)系了多家參與第十批集采的阿司匹林腸溶片生產(chǎn)企業(yè)。有受訪企業(yè)表示，經(jīng)過測算，價格低于4.5分錢就屬于非理性報價。

“報價應(yīng)不低于4.5分錢”

“在報價前，我詳細(xì)評估了所有企業(yè)的成本，結(jié)論是低于4.5分錢就屬于非理性報價?！?參與第十批集采的孟隋回憶，當(dāng)看到同行實(shí)際報出的價格時，他感到非常驚訝。

作為藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人，他已參與了多次集采。他介紹，藥企在集采中的理性報價應(yīng)該等于生產(chǎn)成本、研發(fā)成本、儲運(yùn)費(fèi)、配送費(fèi)、稅費(fèi)、管理成本與合理利潤之和。

其中，生產(chǎn)成本包括：原輔包成本、車間制造成本、檢驗(yàn)成本。車間制造成本細(xì)分為：設(shè)施折舊、設(shè)備折舊、人工成本和水電氣成本。

他說，阿司匹林腸溶片有幾個特殊性：

一、研發(fā)技術(shù)有門檻，通過一致性評價的研發(fā)成本較高、商業(yè)化生產(chǎn)難度較大；

二、原輔料成本較高，山東新華制藥（000756.SZ）的阿司匹林原料藥報價65元/公斤，腸溶包衣需用進(jìn)口輔料，輔料成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原料藥成本；

三、阿司匹林腸溶片受眾人群廣，且主要在基層，導(dǎo)致運(yùn)輸配送成本較高，配送成本不低于集采中標(biāo)價的5%；

四、B證公司（指負(fù)責(zé)藥物研發(fā)，將藥物生產(chǎn)委托給他人）比A證公司（自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）增加了委托加工費(fèi)，據(jù)同行介紹該費(fèi)用應(yīng)不低于1.5分/片，理論上，B證公司成本遠(yuǎn)高于A證公司。

他所在企業(yè)根據(jù)以上口徑成本測算，阿司匹林腸溶片應(yīng)不低于4.5分/片（其中毛利0.2分/片），且隨著原輔材料、員工等成本的價格上漲，成本還會逐年遞增。

值得注意的是，國家醫(yī)保局在2024年12月30日的官方公眾號推文中介紹：“經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本?！?/p>

而據(jù)孟隋了解，所有參與阿司匹林腸溶片集采的企業(yè)在有關(guān)部門備案的原料藥均來自新華制藥，在集采前，新華制藥曾對外報價65元/公斤，再加上生產(chǎn)過程的損耗，折合成100mg/片的原料成本為7厘錢。

此外，阿司匹林腸溶片的包衣片價格比原料藥更貴，再加上另一種關(guān)鍵的輔料，整個原輔料成本很難低于2.3分/片。

另一家通過一致性評價的生產(chǎn)廠家相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，其企業(yè)所用原料藥來自新華制藥，輔料來自國外。他介紹，原料藥的價格與粒徑有關(guān)。阿司匹林原料藥的粒徑越小，價格越貴，其溶出度越高，越接近原研藥。

2025年1月2日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)撥打新華制藥官方電話咨詢阿司匹林原料藥價格，工作人員稱，該價格屬于敏感信息，不便透露。

孟隋在與同行交流中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的報價主要算了原輔料和包裝，刨去了研發(fā)成本、管理成本、設(shè)備設(shè)施折舊成本等。

集采結(jié)束后，中標(biāo)企業(yè)能否保質(zhì)保量完成供應(yīng)任務(wù)也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。孟隋建議，在集采執(zhí)行過程中，如果出現(xiàn)中選企業(yè)無法及時供應(yīng)的情況，應(yīng)該給未中選的A證企業(yè)供應(yīng)機(jī)會，這不僅能及時滿足患者需求，也有助于醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。

2025年1月2日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)致電京新藥業(yè)董秘辦咨詢了集采報價相關(guān)問題，工作人員回應(yīng)稱，公司采購阿司匹林原料藥的價格與30元/公斤相差不大，中標(biāo)后一定會保質(zhì)保量供應(yīng)。

“百年神藥”仿制不易

阿司匹林（又名乙酰水楊酸）是世界上應(yīng)用最廣泛的藥物之一，有“百年神藥”之稱，其原研廠家是跨國企業(yè)拜耳。

2003年，拜耳研發(fā)的阿司匹林腸溶片在中國獲批，此后這款藥逐漸成為中國心腦血管疾病二級預(yù)防的基石用藥。腸溶片是一種新劑型，能夠讓藥物到達(dá)小腸后才溶解，可以降低阿司匹林的副作用——對胃部的刺激性。

在集采前，阿司匹林腸溶片在中國市場的年銷售規(guī)模超過32億元。拜耳在該市場占據(jù)絕對優(yōu)勢，中康科技開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2022年拜耳在等級醫(yī)院銷售額中占95.8%的份額，在零售渠道中占70%的份額。

國內(nèi)外均有規(guī)定，在原研藥的專利過期或市場獨(dú)占期結(jié)束后, 仿制藥廠可在不經(jīng)原研藥廠許可的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。國內(nèi)有超200家藥企獲得阿司匹林腸溶片生產(chǎn)批文，但是，通過阿司匹林腸溶片一致性評價（指仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效，視為臨床療效一致）的企業(yè)并不多。中康科技開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前共有14家企業(yè)通過一致性評價。

某通過一致性評價的生產(chǎn)廠家相關(guān)負(fù)責(zé)人向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)介紹，阿司匹林腸溶片對生產(chǎn)工藝的要求極高，通過一致性評價的難度很大。阿司匹林對濕熱均不穩(wěn)定，易水解產(chǎn)生游離水楊酸，進(jìn)而引起消化道刺激，因此生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格控制許多關(guān)鍵工藝參數(shù)，才能開發(fā)出穩(wěn)定性高同時又能在腸道中完全釋放的阿司匹林腸溶片。

上述負(fù)責(zé)人介紹，他所在企業(yè)在這款藥物上投入的研發(fā)成本達(dá)四五千萬元。并且，由于阿司匹林腸溶片具有高變異性，每生產(chǎn)3—5批報廢1批的可能性很大，這也需要算進(jìn)生產(chǎn)成本里。

由于生產(chǎn)工藝難度高，在仿制藥一致性評價開展5年后，國內(nèi)才有企業(yè)遞交阿司匹林腸溶片相關(guān)申請。2020年初，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）子公司桂林南藥成為首家遞交申請的企業(yè)，不過未獲準(zhǔn)通過，直到2023年10月，桂林南藥才拿到該藥的一致性評價批件。國內(nèi)首家通過阿司匹林腸溶片一致性評價的企業(yè)是辰欣藥業(yè)，時間是2021年8月。

在第十批集采中，14家通過一致性評價的企業(yè)中有7家中選。阿司匹林腸溶片原研廠家拜耳未參與價格申請，屬于直接放棄。集采前，拜耳阿司匹林腸溶片每片價格為6角—7角。此外，桂林南藥也未參與此次集采報價。

在中選集采的7家企業(yè)中，京新藥業(yè)是報價最低的企業(yè)，每片3.4分錢，負(fù)責(zé)供應(yīng)天津、山東、河南、四川、青海和新疆。京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片在2024年1月獲批上市，并視為通過一致性評價。

南京道群、浙江美迪深的報價緊隨其后。這兩家企業(yè)均成立于2019年，屬于B證企業(yè)。

2024年11月，國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，臨床價值低、同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品原則上不得委托生產(chǎn)。這一政策讓許多B證企業(yè)感到未來生存空間收窄，急需盡早收回此前投入的成本。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也是這輪B證企業(yè)通過極低報價搶占市場的原因。

（文中孟隋為化名）